Avrupa Birliği makine emniyeti mevzuatında önemli bir değişiklik gerçekleşmektedir. 14 Haziran 2023 tarihinde kabul edilen 2023/1230/AB sayılı Makine Regülasyonu, mevcut 2006/42/AT Makine Emniyeti Direktifi’ninyerini alacaktır. Regülasyon, 29 Haziran 2023 tarihinde Avrupa Birliği Resmî Gazetesi’nde yayımlanmış ve 19 Temmuz 2023 tarihinde yürürlüğe girmiştir.
Yeni Regülasyonun genel uygulama tarihi 20 Ocak 2027 olarak belirlenmiştir. Bu tarihten itibaren makinelerin piyasaya arzına ilişkin uygunluk değerlendirme süreçlerinde 2023/1230/AB sayılı Regülasyonun hükümleri esas alınacaktır.
2023/1230/AB sayılı Regülasyon; makinelerin, ilgili ürünlerin ve kısmen tamamlanmış makinelerin Avrupa Birliği pazarına arzında karşılanması gereken sağlık ve güvenlik gerekliliklerini belirlemektedir.
Yeni düzenleme, mevcut makine emniyeti yaklaşımını korurken teknolojik gelişmeleri de mevzuat kapsamına daha belirgin şekilde dahil etmektedir. Bu kapsamda özellikle;
- Yazılım ve dijital teknolojiler,
- Yapay zekâ ve makine öğrenmesi kullanan güvenlik fonksiyonları,
- Bağlantılı ve otonom makineler,
- Siber güvenlik,
- Dijital kullanım talimatları
gibi konuların makine güvenliği açısından değerlendirilmesi önem kazanmıştır.
Yeni Regülasyona geçiş sürecinde üreticilerin mevcut uygunluk değerlendirme sistemlerini yeniden gözden geçirmeleri gerekmektedir.
Bu kapsamda özellikle;
- Risk değerlendirmeleri,
- Teknik dosyalar,
- Kullanım ve montaj talimatları,
- Uygunluk değerlendirme prosedürleri,
- AB Uygunluk Beyanları,
- CE işaretleme süreçleri
yeni gereklilikler açısından değerlendirilmelidir.
Ayrıca makinenin hangi kategoriye girdiği ve buna bağlı olarak hangi uygunluk değerlendirme prosedürünün uygulanacağı ürün bazında belirlenmelidir.
Yeni yönetmelik dijitalleşmeden yapay zeka -otonom sistemlere kadar birçok yenilik getirerek güvenliği ön plana çıkaracaktır.
örnek olarak;
- Yüksek Riskli Makineler ve Onaylanmış Kuruluş Şartı getirelecek
- Eski direktifteki yüksek riskli makineleri listeleyen Ek-IV, yeni tüzükte Ek-I olarak yayınlanmış olup
- Yeni sistemde Ek-I listesi, Kısım A (Part A) ve Kısım B (Part B) olmak üzere ikiye ayrılıcak ve
- Ek-I Kısım A ya giren ürünler için üretici kesinlikle “Kesinlikle Kendi Kendine Belgelendirme CE uygunluk beyanı veremeyecek.
- Bu listedeki bir ürünü piyasaya arz etmek isteyen üretici, ürün için gerekli tüm standartları uygulasa dahi her durumda bir Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) testi, denetimi ve “AB Tip İnceleme Sertifikası” almak zorunda kalacak.
2027 yılı itibarıyla yeni Regülasyonun uygulanmaya başlaması, makine ithalatı yapan veya yapmayı planlayan firmalar açısından da hazırlık yapılmasını gerektirmektedir.
Özellikle ithalat işlemlerinde makine kategorisinin ve buna bağlı belge gerekliliklerinin önceden kontrol edilmesi, yeni mevzuata geçiş döneminde ortaya çıkabilecek uygunluk, belge ve gümrük işlemlerine ilişkin sorunların en aza indirilmesine katkı sağlayacaktır.
Bilgilerinize sunarız .
